【兴服政策谈】医疗器械出口新规解读：新规铺就清晰路径，强化全周期责任（

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　　医疗器械出口新规解读

　　国家药监局于2025年12月25日正式发布《医疗器械出口销售证明管理规定》(2025年第126号)，将于2026年5月1日起施行，同时废止2015年版旧规。作为我国医疗器械出口监管的重大升级，新规不仅解决了“未在国内注册产品出口无凭证”的行业痛点，更通过分类管理、流程优化、信用惩戒三大创新，为企业全球化布局提供清晰合规路径，助力我国医疗器械产业在国际市场提升竞争力。此次新规对医疗器械出口证明管理进行了系统性重构，北京药品医疗器械创新服务站(大兴)将对《医疗器械出口销售证明管理规定》的三大核心变化进行深入解读。

　　变化一：实施分类管理，拓宽出口路径

　　新规依据产品是否取得中国上市许可，将出口证明分为两类：

　　《证明(I)》：适用于已在中国注册或备案的产品，证明其合法上市状态。

　　《证明(II)》：适用于未在中国取得注册证或备案的产品，确认其生产符合中国质量管理规范。

　　此项分类为专门面向海外市场、未在国内申报的医疗器械提供了规范的出口凭证，解决了此类产品的合规性证明问题。

　　变化二：强化信用惩戒，提高违规成本

　　新规显著加大了对不诚信行为的处罚力度。如发现提供虚假材料等行为，不仅将公示作废证明、记入信用档案，更将面临“五年内不再受理其证明申请”的严厉处罚。这使合规诚信直接关系到企业在中长期内出口产品合规证明的获取。

　　变化三：建立联动机制，实施动态监管

　　有效期关联：证明的有效期不得超过企业申报资料中相关证件最先到达的截止日期，第一类医疗器械的证明有效期最长不超过三年。

　　即时失效：证明的有效期届满或者载明内容发生变化，应当重新申请；产品注册证或备案、生产许可证被吊销、撤销、注销(或备案失效的)，对应的出口证明将同步即时失效。

　　此机制实现了从静态审批到全生命周期动态监管的转变。

　　新规标志着我国医疗器械出口监管进入更为精细、更重信用、更强调主体责任的新阶段。企业唯有将体系合规内化为核心竞争力，方能在全球化竞争中行稳致远。

　　(北京药品医疗器械创新服务站(大兴)专刊)