泰恩康获34家机构调研：2025年11月，公司CKBA乳膏（化学药品1类）申报2-12岁儿童

　　泰恩康（301263）1月22日发布投资者关系活动记录表，公司于2026年1月22日接受34家机构调研，机构类型为其他、基金公司、证券公司、阳光私募机构。 投资者关系活动主要内容介绍：

　　问：请介绍一下CKBA儿童白癜风探索性临床研究结果以及儿童白癜风II期临床试验的进展情况和关键时间节点。

　　答：2025年11月，公司CKBA乳膏（化学药品1类）申报2-12岁儿童白癜风II期临床试验获国家药监局受理。在提交本次临床试验申请前，公司开展了一项CKBA软膏联合NB-UVB、自身对照、单盲的探索性研究。研究人群为年龄2-12周岁的儿童白癜风患者，入组30例患者，总试验期24周，于2025年10月底基本完成并读出数据。研究结果显示，1.5%CKBA软膏在儿童白癜风受试者中表现出良好的安全性与耐受性，药物组（1.5%CKBA软膏联合NB-UVB光疗）VASI较基线改变-56.53%(-24.52%,-81.67%)，显著优于对照组（赋形剂联合NB-UVB光疗）的-16.67%(0%,-67.50%)(P=0.0029)，其中药物组VASI 50达到60.0%(18/30)、VASI 75达到33.3%(10/30)、VASI 100达到3.3%(1/30)。本次探索性研究首次在儿童白癜风患者中验证1.5%CKBA软膏联合NB-UVB光疗的有效性和安全性。与单纯光疗相比，1.5%CKBA软膏联合治疗能显著改善患者VASI评分，提升治疗应答率。本研究为本次儿童白癜风II期临床试验提供了重要的临床依据，支持后续开展更大规模的验证性试验。目前全球范围内2-12岁儿童白癜风尚无获批药物，儿童白癜风药物开发的核心在于需要一种安全、有效并适合长期治疗的一种创新疗法。同时，考虑到儿童的特殊性，临床试验开展前的伦理审批以及入组都面临较大的难度。本次儿童白癜风II期临床试验拟采用联合光疗的方案，既因为光疗是目前白癜风的基础治疗手段，能对病情起到一定控制作用，也能通过CKBA联合光疗的机制协同实现“1+1>2”的疗效——CKBA改善皮肤区域免疫环境，阻止“白斑”扩增；NB-UVB直接激活黑素干细胞，使其分化为成熟黑素细胞并产生黑素。二者配合完成免疫重塑、黑素再生这两个白斑复色所依赖的生物学步骤，形成“1+1>2”的治疗效果。关键时间点方面，儿童白癜风II期临床已于近期取得临床试验批准通知，公司正在积极筹备临床入组工作。儿童白癜风II期临床乐观预计在2026年Q2正式入组首例病人，得益于联合光疗的方案优势及儿童白癜风患者就诊率高、用药依从性高的特点，入组进度有望加快，公司争取在2027年上半年基本完成儿童白癜风II期临床。

　　问：国内儿童白癜风市场规模预计有多大？

　　答：目前全球范围内2-12岁儿童白癜风尚无获批药物，现有疗法多为超说明书使用。白癜风是一种慢性、毁容性自身免疫性皮肤疾病,国内白癜风患者人数预测超3000万,儿童白癜风患者约占总白癜风患者的32%-40%,儿童白癜风存在巨大未被满足的临床需求,按年治疗费用1.5-2万元简单测算,儿童白癜风市场规模超千亿。CKBA来自乳香天然产物,是一种新型免疫调节剂,可以精准的调控细胞毒性T淋巴胞,而不是广泛抑制整体免疫系统,并可以创新性的保持自身免疫的稳态平衡,与传统免疫抑制剂相比更具靶向性和安全性,非常适合儿童白癜风用药以及后续的维持治疗。基于CKBA治疗白癜风独特的靶点和机制,尤其是联合光疗显著的疗效和极高的安全性,有望获批首个2-12岁儿童白癜风创新药,并成为白癜风维持治疗的首选药物。经测算,仅考虑儿童白癜风用药,CKBA获批后国内年度销售峰值有望超50亿元。

　　问：请介绍一下成人白癜风III期临床的具体进展情况？

　　答：目前，CKBA已顺利完成成人白癜风适应症II期临床试验，公司在II期临床试验的基础上对III期临床方案进行了优化，预计成人白癜风III期临床试验申请在2026年一季度获批，若达到信息披露标准，公司将及时履行信息披露义务。

　　问：介绍一下CKBA玫瑰痤疮、阿尔茨海默症等其适应症的开发计划？

　　答：2025年9月CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症II/III期临床试验获批，正在积极准备II期临床试验的开展工作，预计2026年一季度开始入组病人。CKBA治疗阿尔茨海默症的临床前工作正在顺利推进中，计划在2026年下半年提交阿尔茨海默症的IND申请。

　　问：请介绍一下公司2026年和2027年的业务发展规划

　　答：公司现有业务板块也将有多个核心品种陆续获批或申报。包括非那雄胺他达拉非复方胶囊（国内首仿）已在2025年12月获批;利多卡因丙胺卡因气雾剂(国内首仿)已完成临床试验预计将于2026年Q1完成注册申报;复方硫酸钠片(国内首仿)预计将在2026年上半年获批;和胃整肠丸的本地化生产注册预计将在2026年上半年获批;老花眼用药盐酸毛果芸香碱滴眼液(国内首仿)预计将在2026年下半年获批。随着上述核心品种的陆续获批上市,公司现有业务板块2026年收入将会有明显增长,2027年预计将有爆发性的增长;

　　调研参与机构详情如下：

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