泰恩康创新复方制剂“爱廷列”非那雄胺他达拉非胶囊获批

　　本报讯(记者王镜茹)近日，广东泰恩康（301263）医药股份有限公司(以下简称“泰恩康”)宣布重大突破，其全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司(以下简称“山东华铂凯盛”)收到国家药品监督管理局签发的非那雄胺他达拉非胶囊《药品注册证书》(药品批准文号：国药准字H20256305)，商品名为爱廷列，成为国内首家获批该药品的企业，为男性良性前列腺增生(BPH)治疗领域带来全新解决方案。

　　非那雄胺他达拉非复合制剂作为一种创新组合药物，在治疗良性前列腺增生(BPH)方面展现出独特的多靶点治疗优势。该复合制剂包含5mg非那雄胺和5mg他达拉非两种活性成分，分别针对BPH的不同病理机制发挥作用。

　　其中，非那雄胺是Ⅱ型5α-还原酶特异性抑制剂，可以抑制睾酮转化为二氢睾酮，降低血清二氢睾酮的水平，从而抑制前列腺的增生和毛囊的萎缩，发挥治疗良性前列腺增生和雄激素性秃发的作用；他达拉非作为磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂，则通过松弛前列腺和膀胱颈部的平滑肌，减轻排尿阻力，迅速缓解排尿困难症状。这种双重机制使得复合制剂能够同时针对前列腺体积增大和平滑肌张力增加两大核心病理环节。

　　相较于传统单药治疗方案，非那雄胺他达拉非胶囊的临床优势尤为突出，全方位提升患者治疗效果与用药体验。

　　随着全球人口老龄化加剧，良性前列腺增生已成为影响中老年男性健康的重要公共卫生问题。此前，该药品由美国VERU公司开发(商品名：ENTADFI)，于2021年12月获美国FDA批准上市，山东华铂凯盛作为国内首家获得该药品注册证书的企业，成功实现了该复方制剂的国产化落地，填补了国内良性前列腺增生复方治疗药物的市场空白。

　　泰恩康凭借旗下首仿药“爱廷玖”的品牌与渠道优势，持续深耕男科用药产品管线。随着“爱廷列”非那雄胺他达拉非胶囊作为国内首仿获批，公司计划于明年一季度正式推向市场，有望为公司带来显著的业绩贡献。此次新药获批不仅进一步丰富了公司在男科及老年病治疗领域的产品布局，也强化了其在化学药品领域的研发与产业化能力，将为公司注入新的增长动能，有效提升其核心竞争力与市场影响力。