填补行业空白！我国发布《血管芯片通用技术要求》国标，明年5月实施
2026-05-29 12:25:55来源：Techweb编辑：李川峰
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个方面对行业进行了规范：首先是界定了相关术语，为行业建立了统一的认知基准；其次对芯片的外观、细胞来源、组件性能及生物性能等作出了明确规范，并确定了生物相容性、组织形态、屏障功能等关键评价指标；最后划定了透光率、密封性、工作温度耐受性等指标的检测方法，为质量评价提供了可操作的技术指引。
该标准将与此前发布的《皮肤芯片通用技术要求》形成技术协同，共同推动我国多器官芯片标准体系的完善。其实施将有效克服传统动物实验存在的种属差异问题，推动血管芯片技术从分散探索走向规范化应用，为产品的设计、研发、生产及评价提供统一支撑。
这一进展也将极大地促进该技术在药物筛选、毒理评价、食品安全、化妆品安全、医疗器械评价及环境健康风险评估等领域的广泛应用。值得注意的是，人体器官芯片已成为全球生物医学领域技术、专利和标准竞争的焦点。早在2022年，美国就通过FDA现代化法案，首次将器官芯片纳入独立的药物非临床实验评估体系。我国则在2024年11月，由东南大学苏州医疗器械研究院牵头完成了首个器官芯片领域国家标准《皮肤芯片通用技术要求》，此次血管芯片标准的发布进一步巩固了我国在该领域的布局。
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