安科生物长效生长激素-Fc融合蛋白注射液Ⅲ期临床试验完成首例入组

　　近日，由安徽安科生物（300009）工程(集团)股份有限公司申办的“人生长激素-Fc融合蛋白注射液Ⅲ期临床试验”，在组长单位华中科技大学同济医学院附属同济医院完成首例受试者入组，标志着该临床试验正式进入关键性的受试者入组阶段，为后续全面评估药物的有效性与安全性奠定了坚实基础。

　　人生长激素-Fc融合蛋白注射液是采用Fc融合技术自主研发的一款长效生长激素药品，是重组人GH同源二聚体与通过突变的IgG4-Fc的融合蛋白。其N端的生长激素的氨基酸序列与人内源性生长激素的氨基酸序列完全相同，可与人生长激素受体结合，激活JAK/STAT信号通路，进而上调胰岛素样生长因子等一系列基因的转录和表达，促进蛋白质合成及骨骼、内脏和全身生长；C端的Fc能够延长半衰期，具有减少给药频次、提高患者用药依从性的重要意义。

　　根据临床I/II期数据显示，人生长激素-Fc融合蛋白注射液有增加机体生长的药效作用，具有明显长效优势，安全耐受性良好，且与每日一次的注射用人生长激素对比，显示出不俗的生长获益。目前，国内外均无Fc融合蛋白类长效生长激素上市。在市场上，随着人们健康需求的不断增加，该药物有望占据一定的市场份额，减轻患儿家庭和社会的医疗负担，推动生长激素治疗领域进一步发展。

　　人生长激素-Fc融合蛋白注射液是安科生物继注射用人生长激素、人生长激素注射液、聚乙二醇化重组人生长激素注射液后又一款新型长效化生长激素类产品。此次Ⅲ期临床试验的推进，是公司在长效化、创新化方向的又一重要突破，进一步丰富了公司生长激素产品管线，将满足不同患者群体的个性化治疗需求，持续巩固公司在该领域的核心竞争力。

　　人生长激素-Fc融合蛋白注射液获得国家药品监督管理局批准用于治疗特发性身材矮小(ISS)及生长激素缺乏症(GHD)。因ISS-II期项目进展较快提前进入III期临床试验，GHD项目也将在完成II期临床试验后及时进入III期临床试验。

　　目前，该III期临床试验的全国多中心布局已全面展开：华中科技大学同济医学院附属同济医院、青岛市妇女儿童医院、江西省儿童医院、湖南省儿童医院、株洲市中心医院、河南省儿童医院、山东省立医院、河南科技大学第一附属医院已启动，其他中心陆续启动中，国内拟开展中心名单如下：