海创药业通过药品GMP认证！硬核产线护航产业化！

　　近日，海创药业股份有限公司收到四川省药品监督管理局核准签发的《药品GMP符合性检查告知书》（编号：川许2026035），核心检查范围“软胶囊剂（抗肿瘤药）[氘恩扎鲁胺软胶囊（国药准字H20250029）]、软胶囊车间、软胶囊生产线”，均符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录规定，正式通过GMP认证！

　　*海创药业研发生产基地车间生产线*

　　这不仅是对公司生产质量体系的高度认可，更标志着海创药业商业化生产能力迈上新台阶！

　　硬核产线揭秘：以匠心守质量，以科技筑根基

　　药品质量，始于生产。海创药业深耕创新药领域多年，始终将“质量第一”贯穿于生产全流程，在成都天府国际生物城打造了符合国际标准的生产车间，此次通过认证的软胶囊生产线便是其中的核心标杆。

　　*海创药业研发生产基地车间生产线*

　　走进海创药业软胶囊生产车间，智能化、高标准的生产场景扑面而来：

　　全流程合规管控：生产线从化胶、压丸、干燥到挑丸、罐装，每个环节均遵循GMP规范严格执行。

　　*海创药业研发生产基地车间生产线*

　　高精度智能生产：引进高精检测仪器，建立全生命周期质量追溯系统，严守每一道安全防线；

　　*海创药业研发生产基地车间生产线*

　　绿色智能管理：通过数字化管理系统实现生产全过程监控，保障商业化供应的稳定性与可追溯性。

　　这里，不仅是药品的诞生地，更是海创对“患者为先”承诺的践行之地。

　　2026商业化展望：乘势而上，惠及更多患者

　　如果说GMP认证是商业化的“通行证”，那么核心产品的市场潜力与渠道布局，便是公司2026年商业化加速的“发动机”。

　　2025年，我们迎来商业化破局——1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊成功上市并纳入国家医保目录；2026年，我们将以此为起点，全面开启商业化深化之年！

　　市场渗透提速：依托已覆盖全国30个省市、500+医院及240家DTP药房的网络，持续推动海纳安 进院与患者可及。

　　管线加速推进：

　　核心在研产品HP515用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的临床II期试验完成首批参与者入组。

　　HP518（AR PROTAC）用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)已完成在澳大利亚和中国I期临床研究，中国lI期临床研究正在进行中。HP518联合抗肿瘤药物用于治疗晚期前列腺癌的I/lI期临床试验获批。创新成果不断涌现。

　　国际化布局：积极拓展海外市场，推动自主研发新药走向国际，践行“全球创新，中国智造”的使命。

　　以质筑基，向新而行

　　GMP认证是高质量发展的新起点。2026年，海创药业将继续以创新为核、质量为本、患者为心，加速从“研发驱动”向“研产销一体化”跨越，为更多患者带来可及、可负担的生命希望！

　　关于氘恩扎鲁胺软胶囊（海纳安 ）

　　氘恩扎鲁胺软胶囊（曾用名：HC-1119软胶囊）是公司自主研发的、用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的1类新药，是第二代雄激素受体（AR）抑制剂，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。2025年5月底正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，2025年12月通过国家医保谈判，首次被纳入国家医保药品目录。2025版CSCO前列腺癌诊疗指南将其纳入mCRPC的全线推荐治疗方案。

　　氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国Ⅲ期临床研究达到主要终点，数据显示，相较于对照组，氘恩扎鲁胺显著延长患者无进展生存期（PFS），并将疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58，95%CI：0.439-0.770；p=0.0001）。氘恩扎鲁胺（HC-1119）在中国开展的Ⅲ期临床数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南。

　　氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物，相较于其他新型内分泌药物，氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件（如癫痫、跌倒等）发生率，且无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险。

　　本新闻如有涉及对外部环境判断、公司发展战略、未来计划等方面的前瞻性陈述内容，均不构成本公司对投资者的实质承诺，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　关于海创药业

　　海创药业(688302.SH)是一家专注于癌症和代谢性疾病的全球化创新药物企业，以“创良药·济天下”为使命，以为患者提供有效、安全、可负担的药物为重点，致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。

　　公司拥有“PROTAC 靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台及转化医学技术平台”4大核心技术平台，入选2项国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目，拥有8项在研产品，1项产品已上市。公司已申请PCT及中国发明专利300余项，授权120余项。公司管理团队具有丰富药物研究、开发经验，核心成员多来自世界500强知名药企。