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康弘药业自研KH631眼用注射液新增适应症获批临床

2026-02-16 23:33:14来源：同花顺编辑：李川峰

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　　近日，成都康弘药业（002773）集团股份有限公司子公司成都弘基生物科技有限公司(以下简称“弘基生物”)的KH631眼用注射液收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。

　　KH631眼用注射液是弘基生物自主研发的基因治疗创新产品，属于治疗用生物制品Ⅰ类，分别于2022年11月15日获得中国药品监督管理局药物临床试验批准通知书，美国时间2022年11月22日收到U.S.Food and Drug Administration(美国食品药品管理局)的准许在美国开展临床试验的邮件，同意开展新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)的临床试验。该产品以具有自主知识产权的腺相关病毒(AAV)递送系统为基础，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色，并在临床前疾病模型中显示出持续疗效。

　　本次获批的适应症为“糖尿病黄斑水肿(DME)”。

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