智翔金泰BCMA×CD3双特异性抗体纬利妥米单抗注射液纳入优先审评

　　智翔金泰(股票代码：688443)宣布，公司自主研发的1类新药纬利妥米单抗注射液（GR1803）被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式纳入优先审评品种名单，拟用于治疗既往至少接受过三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

　　纬利妥米单抗注射液（GR1803）是一款由智翔金泰自主研发的双特异性抗体药物，作用靶点为BCMA和CD3，注册分类为治疗用生物制品1类。GR1803注射液是基于共同轻链构建的双特异性抗体分子，其结构与正常的单抗分子结构高度类似，不仅便于其制备工艺的开发，而且减少了因结构差异而导致免疫原性的可能性。

　　1月8日，该品种针对复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）适应症的附条件上市申请已获得正式受理。从附条件上市申请受理到获得优先审评资格，充分体现了该药物的创新价值与突出临床潜力。

　　国家药品监督管理局的优先审评程序旨在鼓励和加快具有明显临床优势的创新药、临床急需药品以及防治重大疾病的药品研发上市。这不仅意味着药品上市审评时间有望大幅缩短，更体现了监管机构对于满足重大临床需求、推动高水平创新的支持。

　　纬利妥米单抗被纳入优先审评程序，这是对智翔金泰创新研发成果的认可，更是对广大亟待新治疗选择的复发或难治性多发性骨髓瘤患者的积极回应。未来，智翔金泰将持续专注于临床需求缺口，加大源头创新投入，持续投入原研药物开发，促进更多创新药物实现成果转化，为患者提供更可及、更有效的治疗选择。