喜报！奥赛康药业 1 类创新药奥壹新 （利厄替尼片）通过国谈纳入国家医保目

　　2025 年 12 月 7 日，国家医保局、人力资源社会保障部联合发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》（国家医保目录），奥赛康（002755）药业（股票代码：002755） 自主研发生产的1 类创新药奥壹新 （通用名：利厄替尼片）通过国谈成功纳入，有望显著减轻患者经济负担，提升临床可及性。新版医保目录自2026年1月1日起正式执行。

　　关于奥壹新

　　两项适应症获批，精准破解肺癌治疗痛点

　　奥壹新 是具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI。目前已获批两项肺癌适应症，实现对不同治疗阶段患者的精准覆盖，作为结构差异化的新型第三代 EGFR-TKI，奥壹新 不仅具备强效的肿瘤抑制活性，更在临床中展现出突出的脑转移治疗优势——这对肺癌患者至关重要，因为脑转移是 EGFR 突变 NSCLC 患者常见的转移部位，也是影响患者生存期与生活质量的重要因素。临床研究证实，奥壹新 在延长患者无进展生存期的同时，能有效提升生活质量，为肺癌慢病化管理提供有力支撑。

　　卓越数据支撑：

　　临床研究结果发表于《柳叶刀 呼吸病学》

　　奥壹新 的临床价值获得国际学术界高度认可：其一线治疗研究结果成功发表于国际权威期刊《柳叶刀 呼吸病学》（IF:32.8），标志着中国自主研发的第三代 EGFR-TKI 在晚期 NSCLC 治疗领域取得重大突破，也彰显了中国创新药临床研究的高质量水平。

　　核心疗效数据凸显显著优势

　　中位 PFS 大幅延长：IRC 评估显示，利厄替尼组中位 PFS 达 20.7 个月，显著优于对照组的 9.7 个月（HR=0.44，P<0.0001），意味着利厄替尼可使患者疾病进展或死亡风险降低 56%。

　　全人群获益一致：亚组分析结果显示，无论患者年龄、性别、吸烟史、ECOG PS 评分、EGFR 突变类型及是否伴脑转移，利厄替尼组均较吉非替尼组展现显著获益，疗效稳定性突出。

　　脑转移治疗突破瓶颈：针对伴可测量中枢神经系统（CNS）转移病灶的患者，利厄替尼组中位 CNS PFS 达 20.7 个月，远高于对照组的 7.1 个月（HR=0.28，P=0.014），颅内进展或死亡风险降低 72%，为临床脑转移治疗提供更优选择。

　　安全性优异且耐受性良好

　　利厄替尼整体安全性表现优异，未出现新的安全性信号。常见不良反应为腹泻、皮疹，且多为 1-2 级轻度反应；患者剂量中断或调整比例低，治疗持续性好，永久停药发生率仅 1.8%，为同类药物相同临床研究中最低水平。此外，利厄替尼肝毒性优势显著，ALT 升高和 AST 升高发生率分别仅为 16% 和 18%，较同类国产药物更具安全性优势。

　　纳入医保目录，将大幅提升患者用药可及性

　　奥壹新 正式纳入新版医保目录，既是其发展历程的重要里程碑，也为中国肺癌患者带来多重价值。不仅显著提升临床用药可及性、为医保目录内肺癌治疗药物提供新的治疗选择；更通过医保报销政策切实减轻患者用药经济负担，让更多 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者能够以更可负担的医疗成本，获得创新靶向治疗。

　　2024年10月，公司与信达生物达成合作，由其独家负责奥壹新 在中国大陆地区的商业化，此举旨在强强联合，最大化产品的临床价值。奥壹新 成功纳入国家医保目录，将显著提升创新药可及性，稳步提升临床用药水平，让更多患者享受到高质量的治疗。也体现了国家在提升参保患者用药保障水平，助力医药产业高质量发展的决心，有效提振了全行业加大研发投入、深耕创新的信心与定力。

　　未来，公司持续创新研发投入，深耕消化、抗肿瘤、抗感染及慢性病等核心治疗领域，加速更多具备临床价值的创新药物落地，以严格的质量管控与稳定的供应保障，让优质药品惠及更广患者，以持续的创新成果践行医药企业的社会责任。

　　关于奥赛康药业

　　奥赛康药业成立于2003年，是一家创新与研发驱动的医药制造企业。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，经二十多年的发展，药物治疗领域已覆盖消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大领域。在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。

　　奥赛康药业通过自主研发与引进合作双向发力，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。目前主要在研项目40余项，包括已公开的10余项重点在研化学、生物创新药。其中，ASKC109（麦芽酚铁胶囊）、ASKB589（Claudin18.2单抗）、ASKC202（cMET抑制剂）处于临床III期研究阶段，另有多款创新药处于早期临床及临床前研究阶段。

　　奥赛康药业秉持“为健康 健康行”的企业使命，瞄准临床急需和未被满足的临床需求，坚守初心，向新而行，加快创新成果向现实生产力转化，研发上市更多国产优质新药、好药，为提高患者用药的可及性、先进性和可持续性，助力生物医药产业高质量发展贡献奥赛康力量。