守护生命 “液体黄金”，纳微层析技术解锁血制品行业新未来

　　医疗健康领域里，血制品行业兼具民生刚需与硬核产业价值。从二战时白蛋白诞生到如今重组产品突围，其发展始终与生命健康紧密相关。当前中国血制品市场正处于“供需重构 + 创新突围” 关键期，2030 年千亿规模目标已明确，而纯化技术升级是破解行业瓶颈的核心。

　　今年 10 月 28 日，禾元生物登陆科创板成 “重组人白蛋白第一股”，其全球首款植物源重组人白蛋白的落地，为行业技术突破添上了关键一笔。

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　　行业格局：

　　中外差异显著，国产正补短板

　　全球血制品行业已走过近百年历程，清晰呈现出“白蛋白→凝血因子→免疫球蛋白→重组产品”的四阶段演进路径，当前正加速从“血源依赖”转向“重组创新”。但在这条赛道上，中外企业的发展差距尤为明显。

　　国外头部企业早已构建起丰富的产品矩阵，比如CSL的上市品种多达27种，在重组因子、特异性免疫球蛋白等高端领域布局完善；武田（Takeda）等企业也凭借全产业链优势，占据全球市场主要份额。

　　反观国内，行业发展仍受限于产品结构与技术水平：多数企业以白蛋白、普通免疫球蛋白为主力产品，仅少数头部企业涉足凝血因子等细分领域；产品数量上，优势企业也仅能达到10-11种，血浆综合利用率不足国外企业的一半。不过值得期待的是，随着政策扶持与研发投入加大，国产替代与品种补全的浪潮已悄然来袭。

　　全球血制主要上市品种

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　　市场前景：

　　“十五五”剑指千亿，重组产品成新引擎

　　血制品作为临床不可替代的关键物资，其市场规模始终保持稳步扩容态势。数据显示，2024年国内血制品市场规模已接近600亿元，达596.4亿元。当前市场呈现出明显的结构化特征：

　　血源性产品：

　　供需紧平衡下价格分化：受原料血浆采集规模与利用水平限制，静注人免疫球蛋白（静丙）等刚需产品供给增速放缓，价格上涨趋势显著；而人血白蛋白因进口产品占比高（约60%），市场竞争激烈，价格承压明显。

　　重组产品：

　　国产突破带动需求释放：重组凝血因子等产品凭借安全性高、不受血源限制的优势，成为行业新增长。尽管面临集采降价压力，但国产产品的上市与规模化生产，不仅推动了患者用药可及性提升，更实现了市场规模的快速增长，对传统血源性产品形成有效替代。

　　展望“十五五”及2030年，行业增长逻辑将从“量的扩张”转向“质的提升”。预计到2030年，国内血制品市场规模将突破1000亿元，其中：

　　血源类产品仍占主导，以8%左右的增速稳步增长，规模将达784亿元（白蛋白CAGR约5%，静丙CAGR约10%）；

　　重组与非因子类产品增长动能更强，在全球技术趋势与国产研发驱动下，将以13%的增速攀升至141亿元，成为拉动行业增长的核心引擎。

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　　技术革命：

　　从Cohn法到层析技术，纯化升级决定竞争力

　　如果说原料血浆是血制品行业的“粮食”，那么纯化技术就是决定“粮食”转化效率与品质的“核心工艺”。回顾行业发展，纯化技术的每一次突破都推动着行业迈上新台阶。

　　1. 传统工艺：Cohn法的荣光与局限

　　1941年，二战硝烟中，美国哈佛大学Cohn教授研发的低温乙醇分段分离法（Cohn法），成功制备出可用于战场救治的白蛋白，开创了血制品工业化生产的历史。1946年Cohn 6法、1949年Cohn 9法的相继问世，进一步完善了白蛋白与丙种球蛋白的制备工艺，成为此后数十年全球血制品企业的主流选择。

　　但随着现代医学对血制品纯度、安全性要求的不断提高，Cohn法的局限日益凸显：分离效率低、目标蛋白回收率不足、设备流程复杂、溶剂消耗大且不环保，已难以满足行业高质量发展的需求。

　　2. 现代核心：层析技术驱动血液制品纯化升级

　　从20世纪60年代凝胶过滤层析诞生，到70年代与低温乙醇法联用，层析技术逐渐成为血制品纯化的核心支撑。与传统工艺相比，层析技术通过特异性吸附与洗脱，可精准分离目标蛋白，显著提升产品纯度与回收率。例如，专利CN108101981A记载的“辛酸沉淀+两步层析”工艺，可制得纯度≥99%、IgG单体+二聚体≥98%的高品质免疫球蛋白，完美印证了其技术价值。

　　当前，国内主流企业已开启“低温乙醇法+层析”的工艺升级之路，而层析介质的选择则成为工艺优化的关键。不同的纯化介质适配各类血液制品，为精准高效的纯化工艺提供支持。

　　常见血液制品及对应工艺与填料推荐

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　　血液制品纯化填料推荐

　　从 Cohn 法的 “开创时代” 到全层析的 “精准时代”，血制品纯化工艺的升级始终践行 “珍惜血浆、守护生命” 的初心。随着全层析技术普及，不仅能破解血浆供需难题，更能催生更安全高效的制品 —— 纳微科技以定制化工艺与高性能层析填料，为行业提质筑牢支撑。

　　中国血制品已迈入“品质竞争” 新时代，层析技术在白蛋白、静丙等刚需产品中的价值尤为凸显。更高纯度、更高回收率的工艺方案如何实现？

　　下一篇，聚焦核心产品技术细节，为你拆解纳微专属纯化方案。

　　资料来源：RDPAC数据库、IMS、批签发、PPTA、MRB、波士顿咨询、中国生物等

　　关于纳微科技

　　苏州纳微科技股份有限公司（688690.SH）是一家以“以创新，赢尊重，得未来”为核心经营理念的国家高新技术企业。公司专注于高精度、高性能、高质量微球材料的研发与生产，是全球少数具备多品种、多规格微球产品供应能力的企业之一。

　　凭借持续的创新驱动，纳微科技致力于打造全球领先的纳米微球精准制备和应用平台，产品涵盖硅胶正相、反相、HILIC、手性填料、固相萃取、聚合物反相、离子交换、疏水层析、亲和层析（Protein A、金属螯合、苯硼酸）、复合模式、凝胶渗透色谱及特殊功能填料；整合旗下纳谱分析（色谱柱与应用）、福立仪器（分析仪器）、赛谱仪器（蛋白纯化系统）等子公司关键资源，成功构建了从色谱填料→色谱柱→分离/分析设备→智能化解决方案的全产业链闭环，打造全球领先的“色谱全生态平台”。