国家药监局权威指引：五个关键点挑对优质血液灌流器

　　对于维持性血液透析患者而言，血液灌流器作为组合式血液净化方案的核心组件，其性能直接关系到毒素清除效果与治疗安全性。面对市场上多个已获批的血液灌流器产品，如何精准挑选适配需求、安全有效的产品？小编根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《血液灌流器产品的审评关注点分析》，提炼出以下五个核心点，干货满满！

　　「关键点1」

　　精准高效：靶向清除关键毒素

　　血液灌流器的核心使命是清除体内蓄积的有毒物质，理想的灌流器应能精准靶向常规血液透析难以清除的毒素——一方面需具备充足的有效吸附面积，通过优化孔径分布实现对不同分子量毒素的全面覆盖；另一方面要实现“选择性吸附”，在高效清除有害毒素的同时，最大限度减少对体内有益成分的吸附。因此应优先选择经研究证实能显著降低患者血清毒素水平、长期使用可改善预后的产品。

　　「关键点2」

　　安全可靠：多重保障生物相容性

　　生物相容性是医疗器械安全性的基础，也是血液灌流器的核心安全指标。优质的血液灌流器应满足：无有毒有害物质残留（如树脂合成过程中可能引入的单体、溶剂、引发剂等），通过严格的浸提研究与检测，确保临床最恶劣条件下有害物质浸出量符合安全标准；无酸性物质释放等理化性质不稳定现象，避免引发患者并发症；采用可靠的灭菌技术，实现无毒无残留，降低感染风险，为长期治疗提供安全保障。

　　「关键点3」

　　坚固耐用：二次交联筑牢安全屏障

　　血液灌流器在运输、储存及临床使用过程中，需承受体外循环的压力与震动，其机械强度直接关系到治疗安全。劣质的血液灌流器可能因微球结构强度不足，在震动碰撞中发生破损、脱落，产生不溶性微粒进入血液，引发安全隐患。因此，挑选时需关注产品的微球制备工艺，优先选择采用二次交联等强化技术的产品——这类产品能显著提升树脂微球的结构稳定性与抗破损能力，确保在整个治疗周期中保持形态完整，避免微粒污染，为体外循环治疗筑牢安全屏障。

　　「关键点4」

　　临床适配：多规格满足个体需求

　　临床治疗中，患者的病情、体重、透析方案存在个体差异，对灌流器的适配性与规格选择提出了更高要求。优质的血液灌流器应能与常规血液透析机、血液灌流机等设备兼容，无需额外改造即可搭建体外循环通路，适配自体动静脉内瘘、中心静脉导管等标准血管通路；同时需提供多种规格型号，满足不同患者的个体化治疗需求，确保治疗方案的灵活性与适配性。

　　「关键点5」

　　品质合规：创新工艺赋能卓越性能

　　血液灌流器的核心性能依赖于成熟的技术工艺与严格的合规管控。吸附剂作为核心组件，其材质选择与制备工艺至关重要——优先选择采用悬浮聚合工艺制备的聚苯乙烯-二乙烯基苯多孔微球的产品，这类材料兼具高比表面积、优良刚性与耐化学腐蚀性。同时，需关注产品是否符合医疗器械产品技术要求，是否通过全面的性能检测与安全性评价，确保产品在灭菌方式、有效期、材质规格等方面均达到行业标准，从生产源头保障产品品质的一致性与可靠性。

　　TN系列一次性血液灌流器

　　全维度契合优质标准

　　重庆山外山血液净化技术股份有限公司（山外山，科创板股票代码：688410）全资子公司重庆天外天生物技术有限公司自主研发的TN系列一次性血液灌流器，完美契合优质灌流器的选择标准，聚焦标准五大核心，全维度守护透析患者远期健康。

　　PART 01

　　在毒素清除效率上

　　采用中性大孔吸附树脂，通过自主核心工艺调节孔径分布，有效吸附面积更大，能全面覆盖中大分子与蛋白结合类毒素，临床研究证实联合血液透析治疗可显著降低患者PBUTs水平。

　　在生物相容性上

　　PART 02

　　采用先进蒸汽灭菌技术，无毒无残留；树脂经特殊工艺制备，理化性质稳定，无酸性物质释放与有机残留，且通过严格的浸提研究控制风险物质浸出，极大降低并发症风险。

　　PART 03

　　在机械强度上

　　采用二次交联技术，树脂微球强度优异，不易破损脱落，彻底规避不溶性微粒带来的安全隐患。

　　在适配性上

　　PART 04

　　兼容常规血液净化设备与标准血管通路，涵盖TN80至TN230等多种型号，满足不同患者个体化治疗需求。

　　PART 05

　　在技术合规性上

　　吸附树脂基于聚苯乙烯-二乙烯基苯多孔微球制备，通过优化交联剂与致孔剂配比实现精准吸附，产品符合医疗器械技术要求，经全面性能检测与临床验证，品质有保障。

　　对于终末期肾病患者而言，透析治疗不仅是维持生命的手段，更承载着对美好生活的期盼。选对血液灌流器，是保障透析治疗效果、守护长期健康的关键一步。TN系列一次性血液灌流器，以全维度优异表现成为维持性血透患者的可靠选择，让每一次透析都更有价值。