东富龙解锁布地奈德肠溶胶囊生产新范式

　　我国IgA肾病发病率占原发性肾小球疾病的26%-34%，预计2030年将达237万人。此前临床上只能用肾素-血管紧张素系统抑制剂等药物做支持治疗，这些药物不仅无IgA肾病适应症，疗效有限还副作用大。耐赋康 NEFECON （布地奈德肠溶胶囊）是目前全球唯一获批的IgA肾病对因治疗药物，采用独特的靶向缓释技术，能精准抵达回肠末端的派尔集合淋巴结。释放药物后，可抑制肠道黏膜B细胞分泌致性半病乳糖缺陷型IgA1，从源头减少IgA肾病的免疫病理损伤，进而延缓肾功能衰退。药物在肠道局部吸收后仅约10%进入血液循环，全身副作用小，安全性较高。

　　布地奈德肠溶胶囊工艺流程较为复杂，主要步骤为：微丸丸芯载药→隔离层包衣→缓释层包衣→胶囊填充→胶囊封口→胶囊包衣。东富龙（300171）固体制剂BU针对这一新产品，打造覆盖 “制微丸—胶囊填充—胶囊封口—包衣” 全流程的智能装备矩阵，以DGC4多功能流化床、TCF420胶囊填充机、TCBM600胶囊封口机、TPC250包衣机四大核心设备，为布地奈德肠溶胶囊产品提供定制化生产解决方案，让高标准生产触手可及。

　　制微丸：DGC4多功能流化床

　　一粒好药的 “坚实根基”

　　该环节需通过流化床系统完成多层包衣操作。东富龙DGC4多功能流化床集 “混合、制粒、干燥、包衣” 于一体，完美适配微丸丸芯三重包衣的工艺需求。同时DGC4支持顶喷、侧喷等多种模式。

　　第一层

　　丸芯载药

　　将微粉化后的布地奈德分散到羟丙甲纤维素溶液中制成混悬液，同时添加枸橼酸作为稳定剂，再把混悬液均匀层积到蔗糖丸芯表面，形成载药微丸。针对布地奈德等对稳定性要求极高的药物，DGC4可依据客户需求精准控制进风风量、进风温度、进风湿度、雾化压力、喷液速度等工艺条件，让微粉化的API能高效率的层积于丸芯表面，形成致密载药微丸，为后续靶向缓释释放筑牢基础。鉴于布地奈德是激素类药物，对流化床排风过滤系统提出较高的要求，特别是排风过滤器的更换。

　　隔离层

　　第二层

　　接着进行密封包衣，把提前配制好的密封包衣液（一般使用HPMC及其复配材料）层积到载药微丸上，形成隔离层微丸，防止后续缓释包衣层成分与药物发生反应。

　　第三层

　　缓释层

　　最后是缓释包衣，将乙基纤维素水分散体，喷涂在密封微丸表面，固化后得到缓释微丸。此层根据需要，可添加适量的HPMC来对API的释放速率进行调节。过程同丸芯载药、隔离层一样精准控制进风风量、进风温度、进风湿度、雾化压力、喷液速度等工艺条件，确保包衣质量，达到需要的释放速度。

　　胶囊填充：TCF420胶囊填充机

　　精准把控每一粒的 “核心剂量”

　　胶囊填充的精度与效率，是药企降本增效的关键。东富龙TCF420胶囊填充机凭借智能化设计，实现 “高精度 + 高产能” 双突破。

　　推板式微丸灌装结构，微丸装量可调节，微丸破损率低。

　　设备兼容 00#-5# 多种规格空心胶囊（耐赋康 NEFECON 为1号规格胶囊），支持粉末、颗粒、微丸等不同物料形态填充，装量精度高。单粒装量偏差严格控制在药典标准范围内，解决 “含量不均” 的行业痛点。

　　胶囊封口：TCBM600胶囊封口机

　　给药品穿上 “安全防护衣”

　　填充完成后，需对胶囊的囊体与囊帽交接处进行封口处理。因胶囊接缝处易出现包衣缝隙等包衣缺陷，采用专用封口机做两次封口操作，可避免后续肠溶包衣失败。东富龙CBM600胶囊封口机以 “双重保障” 守护药品安全：

　　双重密封结构，两个明胶槽分开并单独控制。封口合格率达99.9%以上，有效避免后续包衣时衣膜开裂、药物泄漏，彻底解决 “包衣失败” 难题。

　　预热系统保证胶囊被传输到干燥箱进行最终干燥前快速凝固。

　　胶囊包衣：TPC250包衣机

　　靶向释放的 “关键一环”

　　包衣不仅是药品外观的 “美化工程”，更是实现靶向释放、提升药物稳定性的核心手段。包衣时要解决胶囊形状特殊导致的混合难题，同时保障衣膜的连续性，防止衣膜脱落破裂；还需控制干燥效率，避免有机溶剂残留。东富龙TPC250包衣机采用意大利技术，针对口服制剂的多样化需求，提供灵活高效的包衣解决方案：

　　针对布地奈德肠溶胶囊的肠道靶向需求，TPC250包衣机 “智能温控 + 均匀喷雾” 以及高效的混合性能等技术可让包衣膜均匀覆盖胶囊表面，精准实现靶向释放。

　　同DGC4流化床包衣一样， TPC250包衣机同样可以依据客户需求精准控制进风风量、进风温度、进风湿度、雾化压力、喷液速度等工艺条件，让胶囊包衣达到可控。

　　采用柔性包衣锅设计，搭配高效排风与干燥系统，既保证衣膜柔韧性，避免运输过程中破损，又能快速去除有机溶剂。

　　东富龙固体制剂BU

　　不止于 “设备”，更是 “全流程解决方案”

　　东富龙深知制药企业的核心诉求，除了提供性能卓越的单台设备，更构建了 “设备+软件+服务” 的一体化解决方案。从布地奈德肠溶胶囊的精准靶向制备，到普通口服片剂的高效量产，东富龙固体制剂BU以 “精准、高效、合规、稳定” 为核心，赋能药企攻克生产难题，抢占市场先机。选择东富龙，就是选择让口服固体制剂生产更简单、更可靠。