华东医药国际化研发取得重要跨越 创新产品获FDA孤儿药资格

　　12月15日，华东医药（000963）对外宣布，公司自主研发的ADC创新药注射用HDM2012的胃癌和胃食管交界癌、胰腺癌两项适应症获得美国食品药品监督管理局(下称“美国FDA”)孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation,ODD)，证明了其ADC研发创新性获国际认可。

　　同时，全资子公司杭州中美华东制药有限公司(下称“中美华东”)研发的创新多肽类人GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体和GIP受体(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)的双靶点长效激动剂HDM1005注射液在体重管理适应症中国II期临床试验中取得了积极结果。

　　这两大进度标志着华东医药在新药研发的国际化与前沿探索方面实现了重要跨越，不仅体现了公司以科研为基础理念的成功实践，更彰显了其在新靶点探索和研发布局上的前瞻性，为公司在创新领域的持续领先奠定了基础。

　　 HDM2012获孤儿药认定

　　HDM2012是全球首款MUC-17靶点的ADC产品，也是目前已知唯一一款在该靶点进入临床研究的ADC药物，由抗MUC-17的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成。MUC-17在胃、结肠和胰腺癌中高度表达，但正常器官表达有限，因此它是ADC开发的很有希望的靶点。

　　临床前研究结果显示，HDM2012具有良好的成药性、安全性和有效性。HDM2012在2025AACR大会上公布的数据显示，其是MUC-17阳性胃癌、结直肠癌、胰腺癌治疗的潜在疗法。该药品在中国和美国的临床试验于2025年7月和6月分别获得国家药品监督管理局和美国FDA批准，适应症为晚期恶性肿瘤。

　　据悉，孤儿药认定是FDA对符合条件的用于预防、治疗及诊断罕见病的药物(包括生物制品)授予的一种资格认定。获得孤儿药资格后，研发公司有资格享受多种激励政策。

　　华东医药称，本次注射用HDM2012的胃癌和胃食管交界癌、胰腺癌两项适应症，获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，是该款产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在ADC肿瘤治疗领域的核心竞争力；注射用HDM2012将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持，包括但不限于：FDA批准的临床试验费用的税收抵免、免除新药上市申请费、产品获批上市后将享有7年的市场独占权。

　　双靶点GLP-1减重II期数据亮眼

　　HDM1005注射液是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，为多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂。

　　临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进环磷酸腺苷(cAMP)产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善代谢功能，进而改善血浆容量、减少氧化应激和全身炎症、改善心血管适应性，从而具有降糖、减重、改善代谢相关脂肪性肝炎(MASH)及射血分数保留心力衰竭(HFpEF)的作用。

　　HDM1005注射液展现出显著优于安慰剂组的治疗效果。此次中国II期临床试验为一项在肥胖非糖尿病成人受试者中评价HDM1005注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究，共计入组243例受试者，给药周期为22周。

　　研究数据显示，HDM1005注射液0.5mg组、1.0mg组、2.0mg组、4.0mg组每4周滴定方案至22周后，体重较基线变化分别为-7.47%、-9.73%、-13.31%、-13.28%，显著高于安慰剂组的-2.46%。各剂量组体重降幅≥10%的受试者比例分别为24.0%、52.1%、75.0%、70.8%，而安慰剂组仅为6.1%。

　　值得一提的是，该数据显著优于同类GLP-1双靶点减重产品。除体重相关指标外，HDM1005在糖代谢、血压、血脂等心血管代谢指标上也具有显著改善，显示出良好的安全性和耐受性。

　　据介绍，华东医药正在有序推进HDM1005临床开发。体重管理适应症已于2025年10月完成Ⅲ期临床首例受试者入组，糖尿病适应症Ⅱ期临床试验也已于2025年7月完成全部受试者入组。与此同时，HDM1005在代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)/代谢相关脂肪性肝炎(MASH)等多项适应症的中国及美国临床试验申请也已陆续获批，展现出适应症拓展的系统性布局，且标志着其全球临床开发体系已全面启动。