华东医药控股子公司道尔生物全球首创三靶点激动剂DR10624高甘油三酯血症中国

　　近日，华东医药（000963）股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司浙江道尔生物科技有限公司(以下简称“道尔生物”)收到国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2026LP00301)，由道尔生物申报的DR10624注射液临床试验申请已获得批准，可以开展临床试验，适应症为高甘油三酯血症(Hypertriglyceridemia，HTG)。

　　DR10624是道尔生物自主研发的全球首创(First-in-class)的靶向成纤维细胞生长因子21受体(Fibroblast growth factor21receptor，FGF21R)、胰高血糖素受体(Glucagon receptor，GCGR)和胰高血糖素样肽-1受体(Glucagon-like peptide-1receptor，GLP-1R)的长效三特异性激动剂。DR10624由N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段与工程化改造的IgG1Fc融合，并在Fc的C末端融合重组的FGF21突变体。

　　DR10624注射液目前已成功完成重度高甘油三酯血症(sHTG)的Ⅱ期临床研究(“DR10624-201研究”)并获得揭盲后的阳性顶线结果。此前，道尔生物于EASL Congress2025大会上发布的DR10624治疗肥胖合并高甘油三酯血症的新西兰Ⅰb/Ⅱa期临床研究结果显示，肝脏脂肪降低最高达89%，甘油三酯较基线相对降幅超70%。2025年11月，DR10624用于治疗重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究(“DR10624-201研究”)结果在AHA Scientific Sessions2025上公布，12周期治疗后，相较安慰剂，DR10624的所有剂量组的甘油三酯水平均实现显著降低，中位百分比降幅最高达74.5%；同时，相较安慰剂组，DR10624各剂量组的肝脏脂肪含量都显著降低，中位百分比降幅最高达67%。DR10624注射液用于治疗代谢相关脂肪性肝病(MASLD)/代谢相关脂肪性肝炎(MASH)的Ⅱ期临床研究(“DR10624-202研究”)已于2026年1月完成全部患者入组。此外，DR10624用于2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理适应症的中国临床试验申请及用于sHTG、MASLD适应症的美国临床试验申请也先后获得批准。DR10624的sHTG适应症于2026年1月被NMPA纳入突破性治疗品种。

　　本次DR10624注射液中国临床试验申请获批，是该款产品研发进程中的又一重要进展，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。未来，公司将继续全力推进该产品的临床开发及注册工作，争取为广大患者提供更多的治疗选择!

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　　4、截至本文发布，DR10624尚未被国家药品监督管理局批准上市；

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