海创药业GMP认证落地 商业化生产能力正式激活

　　上证报中国证券网讯海创药业2月1日晚披露，公司近日收到四川省药品监督管理局核准签发的《药品GMP符合性检查告知书》(编号：川许2026035)，认定公司本次检查范围及相关车间、生产线“软胶囊剂(抗肿瘤药)[氘恩扎鲁胺软胶囊(国药准字H20250029)],软胶囊车间，软胶囊生产线”符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及相关附录规定。本次检查通过后，公司相应完成了《药品生产许可证》的变更工作，增加生产范围软胶囊剂(抗肿瘤药)，并通过药品GMP符合性检查，分类码由“Bh”变更为“AhBh”。

　　此次GMP认证的顺利通过，标志着公司自主研发的1类创新药氘恩扎鲁胺(商品名：海纳安)在2025年12月成功进入国家医保目录后，正式具备GMP级规模化商业化生产能力；药品生产许可证同步新增Ah分类项，意味着公司已拥有自主生产资质与规模化供货实力，形成“医保准入+产能保障”的协同效应，彻底补齐了公司“研发-生产-销售”全产业链闭环，为商业化加速推进树立起关键里程碑。

　　海创药业表示，商业化生产能力的激活，不仅服务于现有核心产品，更将为公司管线储备提供规模化落地保障。在肿瘤领域，国内首个进入临床阶段的口服AR PROTAC在研药物HP518，已完成中澳Ⅰ期临床，中国Ⅱ期及联合用药Ⅰb/Ⅱ期临床试验稳步推进，其针对耐药性前列腺癌的治疗潜力，未来有望与氘恩扎鲁胺形成协同，进一步挖掘肿瘤赛道价值。在代谢疾病领域，公司用于治疗MASH的HP515已完成Ⅰ期临床，Ⅱ期试验正在进行中，其与GLP-1类药物联用的临床前数据连续三次亮相国际顶级学术会议。

　　未来，依托成熟的生产管理体系与全产业链布局，公司将持续推进核心产品的市场渗透与管线产品的临床转化，在肿瘤与代谢疾病两大高增长赛道抢占先机。(田立民)