力生制药氨茶碱片通过仿制药一致性评价

　　1月29日晚，力生制药（002393）发布公告，公司申报的氨茶碱片（规格：0.1g），一致性评价补充申请获国家药品监督管理局批准，拿到《药品补充申请批准通知书》（批件号：2026B00421），这标志着该药品正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。至此，力生制药已有23个品规通过该项评价，在医药行业高质量发展浪潮中再添重要砝码。

　　氨茶碱片作为呼吸系统疾病治疗领域的经典化学药品，是国家基本药物目录（基药）和医保甲类品种，临床应用价值显著。其适应症涵盖支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等喘息症状的缓解，同时可用于心源性肺水肿引起的哮喘治疗。该药品凭借松弛支气管平滑肌、改善通气功能的核心作用机制，成为呼吸科临床治疗的重要基石。在用药便捷性与疗效持久性上，氨茶碱片表现突出，口服后2小时内即可达血药浓度峰值，药效维持长达12小时，深受临床医师和患者认可。据相关报道，该药品国内年用量已达十几亿片，市场需求旺盛。

　　值得关注的是，氨茶碱片属于治疗窗狭窄品种，有效剂量与中毒剂量接近，这对制剂工艺、产品均一性及全生命周期的质量稳定性提出了极高要求。为确保产品符合一致性评价标准，力生制药开展了全面的质量对比研究、稳定性试验及临床疗效验证，最终证实公司生产的氨茶碱片在质量控制、稳定性及生物等效性等关键指标上与原研药高度一致，完全能够满足临床替代需求。目前，国内仅有四家企业的氨茶碱片通过或视同通过一致性评价，力生制药的成功过评，将进一步提升其在该细分市场的竞争力。

　　此次氨茶碱片通过一致性评价，对力生制药具有多重战略意义。一方面，为临床提供了更可靠、更具性价比的用药选择，有助于降低患者用药负担，惠及广大呼吸系统疾病患者；另一方面，进一步完善了公司在呼吸系统领域的产品布局，与现有产品形成协同效应，强化了核心业务竞争力。

　　力生制药表示，公司将持续聚焦“高端化、智能化、绿色化”发展方向，依托原料制剂一体化产业链优势与强大的研发能力，加快推进更多核心产品的一致性评价工作，同时积极拓展创新药、合成生物学等高端领域布局。未来，力生制药将继续秉持“倾力健康事业，共享绿色人生”的企业使命，为广大患者提供更多安全、有效、可及的医药产品，为我国医药产业高质量发展贡献老字号药企的坚实力量。 （燕云）