冀中能源集团华北制药首个高活制剂生产车间建成投产

　　近日，冀中能源（000937）集团华北制药（600812）新制剂分厂208车间正式通过河北省药品监督管理局的GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查，并取得药品生产许可证增项，标志着华北制药首个高活口服固体制剂生产车间具备投产条件，可生产西罗莫司胶囊、他克莫司胶囊等多个品种的高活药品。

　　高活性药品主要指某种成分在极微量情况下，就具有生物效用，彻底清洁及防扩散比较困难，常见的有激素类、避孕药类、抗癌类、免疫调节类且不含高致敏性（如青霉素类等）的药品。按照药监部门《药品共线生产质量风险管理指南》建议要求，需逐渐完成高活制剂药品专线生产配置。随着华北制药产品群的不断壮大，高活口服制剂车间的建设势在必行。

　　208车间作为华北制药首个高活口服制剂生产车间，于2024年3月5日启动筹建工作，2025年12月3日正式投产。该车间主要生产硬胶囊剂型，项目本着经济有效的基本要求，对现有厂房进行改造，未新建厂区，最大限度利用原有水电等设施，达到投资最省、满足生产、质量最优的建设目的。

　　此次新制剂分厂208车间顺利通过GMP认证，不仅为华北制药现有产品的市场供应提供了坚实保障，也为华北制药未来高活制剂的研发与上市铺平了道路。新制剂分厂也将以此作为新的起点，始终把最严谨的质量管理标准贯穿于每一个生产细节，用匠心铸就精品，用诚信守护健康，为广大人民群众提供更多安全、高效、放心的优质药品。

　　文：靳燕辉