国产“呼吸药”出海里程碑！首个中国药企吸入粉雾剂FDA批准上市

　　美国时间2026年1月12日，博腾股份（300363）参股子公司润生药业有限公司（以下简称“润生药业”）传来喜讯：其申报的“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”（英文通用名：Fluticasone Propionate and Salmeterol Inhalation Powder USP，药品申请号：ANDA 214464）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市！这是FDA首个批准的来自中国药企自主研发的吸入粉雾剂（Dry Powder Inhaler，DPI），标志着中国高端复杂制剂成功叩开国际主流市场大门。

　　该产品以联合用药形式（支气管扩张剂与吸入糖皮质激素），用于可逆的气道阻塞性疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。

　　吸入制剂虽仿制难度极高，却成为全球药企角逐的核心赛道，核心源于其显著的价值优势。例如，沙丁胺醇第一代产品上市近70年，其气雾剂全球年销售额仍超10亿美元；本次获批产品的原研药Advair Diskus 上市亦超25年，据IQVIA数据，美国市场年销量至今仍稳定在1200万盒左右。不过，高价值背后伴随极高的仿制壁垒。作为“药械一体”的高端复杂制剂，吸入粉雾剂市场长期由跨国药企占据主要份额，核心症结在于三大仿制难题：

　　生物等效性“精度考验”：吸入粉雾剂通常剂量为“微克级”，PK-BE体内临床试验中，药物活性成分入血后的血药浓度仅为“皮克级”，要实现与原研药体内完全生物等效，对制剂配方、生产工艺的控制精度要求近乎苛刻。

　　药械协同“适配难题”：疗效依赖药物与吸入装置的高度适配，装置结构、药物与辅料的聚集和分散效果直接影响药物在肺部的有效沉积率，“药械一体”特性大幅提升研发复杂度与周期。

　　FDA监管“严苛标准”：FDA针对此类复杂仿制药（Complex generics）颁布专属单品指南（Product-Specific Guidance，PSG），以鼓励和促进药企开展复杂制剂仿制研究，指南中对关键质量属性（CQA），如体内外生物等效研究、装置相似度等作出严苛规定，核查全面细致，抬高准入门槛。

　　值得关注的是，润生药业此次获批产品严格遵循FDA针对复杂仿制药颁布的单品指南，保障了产品质量与合规性，为快速开拓美国市场、实现商业化落地奠定坚实基础。

　　此次沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获FDA上市批准也标志着润生跻身国际高端复杂制剂市场，形成“国内医保品种+美国获批品种”双轮驱动格局，为全球化发展注入强劲动力。未来，润生药业将持续践行为患者提供“买得起、高质量”吸入制剂的企业使命，推进核心产品在中美等主流市场上市，惠及全球患者，提升国际行业认可度，为国产药企高端制剂出海树立标杆。

　　关于润生药业

　　公司创建于2014年10月，是一家专注于以吸入给药递送系统平台为核心技术的高端复杂制剂公司，目前已获得来自聚心投资、和亚化医、渤溢新天资本、德同资本、国投创新、博腾股份、华润医药基金、华润三九（000999）、华润创新基金、华润深国投、兴业国信、重庆长生胜合基金等机构和企业的投资。

　　公司目前核心管线产品为治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的相关药物，包括“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”和“丙酸氟替卡松吸入粉雾剂”、“噻托溴铵吸入粉雾剂”、“茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂”等。其中，公司首款核心产品“丙酸氟替卡松吸入粉雾剂”已于2025年9月获得国家药品监督管理局批准上市（按化药3类独家获批）“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”中国市场已于2025年5月提交上市申请，目前处于审评中。未来，公司将继续推进核心产品在美国、中国等国家和地区的上市和销售，为患者提供买得起、高质量的吸入制剂。

　　博腾股份成立于2005年，主要为全球药企、生物科技公司、科研机构等提供从临床前研究到药品上市全生命周期所需的小分子药物、多肽与寡核苷酸药物、蛋白与偶联药物以及细胞与基因治疗药物等一站式服务解决方案，研发、生产、运营场地覆盖中国（重庆、上海、四川、江苏、江西、湖北）、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦等地。我们始终坚持以客户为中心，致力于为客户提供创新、可靠的全球化、端到端CDMO服务，让好药更早惠及大众。