华东医药控股子公司道尔生物全球首创三靶点激动剂DR10624被CDE纳入突破性治疗

　　中国 杭州，2026年1月11日，华东医药（000963）控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（"道尔生物"），一家针对代谢性疾病和癌症开发创新生物治疗药物的临床阶段的生物制药公司，宣布其自主研发的同类首创（FIC）的靶向成纤维细胞生长因子21受体（Fibroblast growth factor 21 receptor，FGF21R），胰高血糖素受体（Glucagon receptor，GCGR），和胰高血糖素样肽-1受体（Glucagon-like peptide-1 receptor，GLP-1R)的长效三靶点激动剂DR10624被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，拟定适应症为重度高甘油三酯血症（severe hypertriglyceridemia，sHTG）。此次认定充分彰显了该产品在满足临床治疗需求及发挥重要治疗价值方面的意义。

　　sHTG和未被满足的临床需求治疗现状

　　重度高甘油三酯血症（sHTG）一般指甘油三酯（TG）超过500mg/dL（5.7mmol/L）的情况，少数患者甚至超 880mg/dL（10mmol/L）。流行病学数据显示，高甘油三酯血症的发病率呈现逐年升高的趋势，全球范围内 HTG 在成人中的发病率为约10%，sHTG 在成人中的发病率为约1%。sHTG 会显著增加发生动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和急性胰腺炎（AP）的风险，并且可能使患者反复发作，预后不良，甚至可能危及生命。此外，sHTG与心血管疾病、慢性肾脏病、脂肪肝等慢性疾病相关。传统的降脂药物，如他汀类、贝特类、鱼油类和烟酸等药物降低TG幅度有限，通常无法将TG浓度降至500mg/dL以下。此外，他汀类、贝特类药物长期使用的安全性风险较多，如肝酶升高或肾损害。

　　DR10624用于sHTG的治疗

　　DR10624是道尔生物自主研发的全球首创的靶向FGF21R、GCGR、GLP-1R的长效三特异性激动剂，分别于2023年10月及2025年10月获得中国CDE以及美国FDA批准开展针对sHTG的临床研究。2025年9月，DR10624用于治疗重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究（“DR10624-201研究”）结果，成功入选了2025年美国心脏协会科学年会（AHA Scientific Sessions 2025）的最新突破性研究（Late-Breaking Science），并被列为心脏代谢疾病药物的开创性临床试验（Groundbreaking Trials in Cardiometabolic Therapeutics）。2025年11月，DR10624-201研究的结果在AHA 2025做开场报告，主要数据如下：12周期治疗组12.5mg剂量组TG降幅74.5%，25mg剂量组TG降幅66.2%，50mg滴定剂量组TG降幅68.9%。试验药物治疗组中78.5%受试者自入组后TG降幅超50%，89.5%受试者TG降至500 mg/dL以下。除此之外，DR10624也展现出极佳的改善致动脉粥样硬化的血脂谱的药效。相较安慰剂，DR10624的各剂量组都显著降低了总胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇、富含甘油三酯的脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白C3。同时，DR10624显著升高了对心血管有益的高密度脂蛋白胆固醇。DR10624还展现出极强的降低肝脏脂肪的药效：相较安慰剂组，DR10624各剂量组的肝脏脂肪含量都显著降低，中位百分比降幅最高达67%。DR10624各剂量组在本研究中都展现出良好的安全性和耐受性。不良反应的严重程度主要为轻至中度。

　　DR10624-201研究的临床研究数据显示，DR10624凭借其创新的三靶点协同作用机制，展现出强效的降脂效果和良好的安全性。除了降低TG外，DR10624对于降低肝脏脂肪和代谢综合调节的药效活性，这也是DR10624的重要临床优势和应用价值，未来有望为sHTG患者提供全新的、更优的治疗选择。

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　　DR10624使用道尔生物专有的 MultipleBody 平台技术开发的靶向 FGF21R、GCGR 和 GLP-1R 的长效多靶点激动剂。作为同类首创的三靶点激动剂，DR10624在设计时考虑到了3个靶点之间的平衡活性，旨在给代谢性疾病患者提供能综合代谢获益的药效。DR10624此次被CDE拟纳入突破性治疗品种，也体现了道尔生物MultipleBody 平台技术的价值。

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　　sHTG 构成的公共卫生威胁正日益受到关注。sHTG患者面临更高的急性胰腺炎和动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的风险，同时sHTG患者大多有合并脂肪肝，这些疾病则会增加住院和死亡的风险。临床亟需更好的治疗sHTG的药物。DR10624针对sHTG的Ⅱ期临床研究结果显示DR10624具有极佳的降低TG、综合调节致炎性血脂谱和快速深度消除肝脏脂肪的药效，未来有望成为治疗sHTG和多种代谢性疾病的创新疗法。

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　　关于道尔生物

　　浙江道尔生物科技有限公司（"道尔生物"）是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发基于多结构域的多特异性生物治疗药物，以解决代谢性疾病和癌症领域的未被满足的医疗需求。

　　道尔生物已经开发了多种专有的平台技术，包括xLONGylation 、MultipleBody 、AccuBody 和SMART-VHHBody。