正海生物钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料获医疗器械注册证

　　近日，公司新产品“钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料”成功通过国家药品监督管理局审批，取得医疗器械注册证。该产品实现了原料组分和结构工艺的协同创新，是国内首款3D打印、仿生多孔结构、钙硅基生物陶瓷的口腔用骨修复材料。其核心技术依托上海硅酸盐所产学研合作项目，是科研成果与产业转化深度融合的重要成果。

　　研发背景

　　骨缺损修复是口腔种植领域的核心挑战之一。传统骨替代材料如自体骨移植、同种异体骨移植、异种骨移植和人工骨移植等虽广泛应用，但仍面临来源限制、免疫排斥、降解不可控、患者宗教考虑的担忧等问题。在此背景下，正海生物（300653）联合上海硅酸盐所生物材料与组织工程科研团队研发的3D打印钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料应运而生，实现了设计、结构、工艺三位一体创新，为临床提供了更优解决方案。

　　创新技术支撑临床卓越表现

　　元素体系革新：

　　首次引入硅(Si)、镁(Mg)元素，构建出新型硅磷酸钙晶相(含有钙、磷、硅、镁元素)，促进成骨分化和血管生成，同时优化材料降解速率，实现“降解-成骨”动态平衡。

　　3D打印工艺：

　　本产品首次将光固化3D打印技术引入生物陶瓷制造，突破传统颗粒材料的局限，实现高精度、高孔隙率仿生支架的批量化生产，可以实现多种形状、规格的产品的生产，同时使个性化定制生产具备了技术可行性，为复杂骨缺损提供个性化解决方案。可以根据自己的喜好自由选择组合，制作出精美设计作品。

　　产品取得了突破性临床研究结果

　　由武汉大学口腔医院联合国内6家顶尖口腔医疗机构，开展了针对产品的多中心、大样本随机对照临床试验(CARE Study研究：Calcium-Silicate Advanced Repair Evaluation Study)。

　　研究取得了令人振奋的多项结果：

　　1

　　术后6个月，钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料组的骨体积稳定性显著优于对照组，其骨体积维持能力更优。

　　2

　　钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料组在种植体颈部区域的骨厚度保留率更高，为种植体长期稳定提供保障。

　　3

　　术后14天，钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料组患者无炎症反应率和总体并发症率，均优于主流异种骨材料组。软组织愈合与安全性优势突出。

　　4

　　钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料通过3D打印技术实现仿生多孔结构，支持血管化与新骨长入；其块状、弧面片状等多样形态可精准匹配大尺寸骨缺损，同时确保高度的初期稳定性，提供更加稳定的成骨环境，提升成骨质量。

　　钙硅生物陶瓷骨修复材料注册证的取得，是以技术创新驱动口腔组织再生修复方案的升级迭代，将进一步丰富公司口腔领域产品线，通过优化产品矩阵的协同效应，提升公司产品组合的市场竞争力，为公司开拓口腔修复领域市场提供强力支持。

　　未来，正海生物将践行“重塑人体自愈之力，让再生梦想照进现实”的公司使命，继续致力于生物医疗领域的创新和发展，以创新驱动国产高端医疗器械的全面突破！