基因测序领域迎新突破 安图生物赋能本土医疗产业实现代际跃升

　　在持续高比例投入研发多年之后，安图生物（603658）正在进入密集收获期。

　　近日，安图生物官方微信发布消息称，全资子公司思昆生物三款基因测序仪，获国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，标志着该系列产品正式获准进入临床检测应用市场。

　　这意味着在经历多年坚持之后，安图生物用全流程自主创新，为中国基因测序仪这一高端领域投下一颗石子，打破了中国乃至全球基因测序仪产业的平静。

　　“想测就测”

　　安图生物Sikun系列三款基因测序仪获证

　　12月2日，安图生物官方微信表示，公司三款基因测序仪（Sikun 2000、Sikun 1000、Sikun 500）获国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，标志着该系列产品正式获准进入临床检测应用市场。

　　据安图生物副总经理张瑞峰介绍，Sikun系列基因测序仪是安图生物完全自主研发，拥有自主知识产权的新一代高通量测序仪。本次获批的三款产品测序通量覆盖0-200G，最大适配6款60M-660M Reads的芯片，在临床上基本覆盖遗传生殖、肿瘤检测、感染监测等常用测序检测场景。

　　“我们凭借多年的临床产品研发经验，针对临床测序本地化开展过程中的难点与痛点，紧密贴合客户需求，研发出操作简便、真正契合临床客户使用的测序仪，为临床终端客户提供了更优质的选择，实现终端客户‘想测就测’。”张瑞峰表示。

　　据了解，此次获证的这三款测序仪的核心竞争力，集中体现在技术自主、适配性强、性价比高、服务落地能力突出这几个关键维度。

　　其中，在核心技术方面，三款测序仪率先成熟运用双色荧光信号采集技术，核心元器件与生化原料完全自主研发，彻底告别OEM模式。与依赖进口核心部件的同类产品相比，从源头确保供应链稳定安全，有效规避国际供应链波动带来的交付风险。

　　“这三款测序仪采用可逆末端终止子技术路线，与主流测序试剂及数据分析流程高度兼容，显著降低了医疗机构平台切换的人力、时间及资金成本。同时，依托全自主研发体系，安图成功从源头压缩生产成本，能够为客户提供更具性价比的产品及解决方案。”张瑞峰介绍。

　　同时，据了解，安图已构建“测序仪+AISPre 3200全自动文库制备仪+配套试剂/软件+分析服务器工作站”的全流程解决方案，可实现从样本前处理到数据分析的一站式闭环服务。

　　安图破局 搅动基因测序行业一池春水

　　基因，隐藏着人类的终极秘密。作为生命传承和调控的核心物质，基因发挥着决定性作用。而基因测序，是破解终极秘密的重要方式。

　　基因测序离不开基因测序仪，它为读取和分析巨量的基因信息提供了可能，为基因检测、基因编辑、基因合成等多领域的研究应用提供了底层支撑。基因测序及测序仪的研发能力，也成了衡量一国在生命科技领域发展程度的关键指标。

　　过去，中国企业并不具备在生命科技领域发展的能力，甚至达不到与海外企业同台竞技的门槛。

　　但随着中国经济飞速发展，中国企业逐渐拥有布局生命科技领域的资源和资金实力，经过数年的发展，以华大智造等为代表的企业，成为中国生命科技领域乃至世界级的领军企业。

　　目前，基因测序技术已成熟运用在人群队列研究、新药研发与创新、微生物检测、无创产前基因检测、肿瘤诊断治疗等场景，并在多组学研究、农林牧渔、食品安全、海关检验检疫、肿瘤早期筛查等新兴应用场景呈现巨大发展潜力。

　　根据弗若斯特沙利文数据，中国基因检测市场规模已经从2016年的72亿元增长至2024年的374亿元，预计将从2025年的487亿元进一步增长至2030年的1536亿元，未来5年复合增速为25.8%。

　　如今，随着安图生物三款基因测序仪获证，不仅标志着安图生物的自主研发能力具备了与国际巨头掰手腕的能力，更是通过破局，实现了核心元器件与生化原料100%自主研发，彻底摆脱了OEM 模式。这既保障了供应链的安全，又通过成本控制形成了高性价比优势。同时，依托可逆末端终止技术，这三款测序仪实现了主流生态兼容。搭配全流程解决方案和全国性渠道网络，它们能够快速覆盖从基层到区域检验中心的全场景，填补市场空白。

　　“这三款产品不仅助力安图跻身行业第一梯队候选阵营，更能带动国产测序产业链升级，进一步加速国产替代进程，使精准医疗服务更广泛地惠及基层，同时提升我国在全球基因测序领域的话语权。这是国内测序产业从‘跟跑’向‘领跑’跨越的重要转折点。 ”张瑞峰说。

　　剑指第一梯队，安图生物准备这样做

　　自年初因美纳被禁止向中国出口基因测序仪以后，本土测序企业就此迎来发展“窗口期”。国产基因测序仪赛道上，聚焦核心技术突破的新品迭代正在加速。

　　资料显示，2025年以来，包括华大智造、真迈生物在内的多家公司均发布新的基因测序仪产品。据安图生物相关负责人介绍，目前国内市场上主流的基因测序仪共有7款，而此次安图生物获证的3款产品，不仅使国内基因测序仪数量达到10款，而且在技术上，已经达到国际领先水平，对基因测序仪的国产替代，提供了安图方案。

　　从产业角度来看，按收入口径计算，因美纳、赛默飞世尔、华大智造在行业的市场占有率合计近87%。其中，华大智造是国内基因测序仪领域的行业老大。根据华大智造2025年半年报披露，公司全读长测序业务（SEQ ALL）仪器销售总量超700台，创历史同期新高，同比增长60.35%。按应用领域划分，科研领域设备新增销售91台，同比增长30%，临床领域设备新增销售553台，同比增长72.81%。

　　事实上，随着三款基因测序仪的获批，依托安图在体外诊断领域多年积累的全国性渠道网络，借助现有服务体系，或对行业产生深远影响。

　　据安图生物相关负责人介绍，这三款基因测序仪在获批之后，预计将在2026年1月份正式投放市场。

　　“下一步，我们的核心工作将围绕加速配套试剂与分析软件的注册落地进程，使其与已获证的测序仪、文库制备仪形成完整的闭环解决方案。同时，安图生物还将依托全国性的渠道网络，双轮驱动拓展临床与非临床市场，重点推动基层医疗机构的覆盖，让产品能够触达更多应用场景。再次，我们持续加大研发投入力度，优化现有的测序技术，同时布局AI辅助分析系统和新型测序技术，强化核心竞争力。”张瑞峰表示。

　　据张瑞峰介绍，在基因测序仪领域，安图生物的短期目标是服务终端客户，跻身行业第一梯队；从中长期来看，要实现核心技术从“自主可控”迈向“技术领先”的跨越，成为测序领域的领军品牌之一，最终构建自主可控的产业生态，携手行业伙伴共同推动基因测序技术的普及。