海创药业氘恩扎鲁胺软胶囊纳入国家医保药品目录（2025年）

　　2025年12月7日，国家医保局、人力资源社会保障部公布了《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，海创药业自主研发的氘恩扎鲁胺软胶囊通过国家医保谈判，首次被纳入国家医保药品目录，该目录将于2026年1月1日起执行。

　　首款新药医保准入

　　氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119软胶囊）是公司自主研发的、用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药，是第二代雄激素受体（AR）抑制剂，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

　　氘恩扎鲁胺（HC-1119）在中国开展的Ⅲ期临床数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南。氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国Ⅲ期临床研究达到主要终点，数据显示，相较于对照组，氘恩扎鲁胺显著延长患者无进展生存期（PFS），并将疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58，95%CI：0.439-0.770；p=0.0001）。

　　氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的国产创新药物，相较于其他新型内分泌药物，氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件（如癫痫、跌倒等）发生率，且无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险。2025版CSCO前列腺癌诊疗指南已将其纳入mCRPC的推荐治疗方案。

　　根据GLOBOCAN 2022数据，前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位，2022年全球前列腺癌新发病例数达到146.7万。近年来，中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势，2022年中国前列腺癌新发病例数达到13.4万人。随着中国人口老龄化的加剧，前列腺癌患者数量呈上升趋势,根据沙利文预计到2030年，国内前列腺癌市场规模将达到500亿元。根据不完全统计,在中国二代抗雄药物市场规模在2024年超过40亿元。对于转移性去势抵抗性前列腺癌，内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。

　　风险提示

　　氘恩扎鲁胺软胶囊被纳入2025年国家医保药品目录，体现了国家医疗保障局对该药物临床价值、患者获益及创新程度等方面的认可。

　　药品进入医保目录后，有利于该药物的市场推广，将进一步减轻患者用药负担，提升药品可及性。国家医保目录将自2026年1月1日起正式实施，公司将积极配合推动医保政策落地，持续推进医院准入与核心市场覆盖，以期更大范围满足患者的用药需求。

　　具体医保支付标准、医保报销细则等相关信息，需以国家医疗保障局等相关政府部门公示信息为准。

　　1、海创药业不推荐任何未获批药品使用或未获批适应症用药。

　　2、本新闻稿中的医疗信息仅供信息和新闻报道使用，不用于广告目的，不要将其用于医疗保健或诊断建议。

　　关于海创药业

　　海创药业(688302.SH)是一家专注于癌症和代谢性疾病的全球化创新药物企业，以“创良药·济天下”为使命，以为患者提供有效、安全、可负担的药物为重点，致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。

　　公司拥有“PROTAC 靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台及转化医学技术平台”4大核心技术平台，入选2项国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目，拥有8项在研产品，1项产品已上市。公司已申请PCT及中国发明专利300余项，授权120余项。公司管理团队具有丰富药物研究、开发经验，核心成员多来自世界500强知名药企。