中美双报双批！悦康药业YKYY032注射液获中国NMPA、美国FDA临床试验批准

　　近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司（以下简称“悦康科创”）、杭州天龙药业有限公司（以下简称“杭州天龙”）获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）核准签发的关于YKYY032注射液用于治疗高脂蛋白(a)血症的《药物临床试验批准通知书》。悦康科创于近日获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关于同意YKYY032注射液用于治疗高脂蛋白(a)血症进行临床试验的函告（Study May Proceed Letter，IND编号：178774）。

　　悦康药业集团药物研究院

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　　关于YKYY032注射液

　　YKYY032注射液是一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰机制特异性沉默LPA基因转录的mRNA，从源头阻断脂蛋白(a)[Lp(a)]生成，拟用于高脂蛋白(a)血症治疗。

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　　临床前研究结果

　　临床前研究显示，该药物在体外及体内均展现显著药理活性，在多种动物模型中可有效降低 LPAmRNA及Lp(a)蛋白水平，在非人灵长类动物中更伴随LDL-C和ApoB水平下降，呈现良好且持久的降血脂效果，且重复给药毒性研究证实其具备良好的安全性与耐受性。

　　该新药临床试验申请获得FDA、NMPA批准是公司新药研发的阶段性成果，是公司新药研发能力和国际化的重要体现,将进一步夯实公司在心脑血管疾病治疗领域的竞争优势。