苹果在欧美地区收紧医疗App审核：要求明确标注监管认证、用途等
2026-03-27 10:27:03来源：Techweb编辑：李川峰
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3 月 27 日消息，科技媒体 MacRumors 昨日（3 月 26 日）发布博文，报道称苹果调整 App Store 的医疗合规，宣布即日起在美国、英国以及欧洲经济区（EEA）上架的 App，其产品详情页将明确标注该应用是否属于“受监管医疗设备”。
根据苹果官网页面信息，只要 App 独立运行或作为医疗系统的一部分，用于诊断、预防、监测或治疗疾病，就属于受监管范畴。此外，如果在 App Store 的年龄分级问卷中，被标记为“频繁涉及医疗或治疗信息”的 App，也必须强制申报医疗设备状态。
针对符合条件的 App，开发者必须在苹果开发者后台提交详细的监管信息。用户未来可以在这些 App 的页面上直观地看到权威认证数据。展示内容包括欧盟制造商单号（SRN）或美国食品药品监督管理局（FDA）的运营商编号，以及使用说明链接、用途声明和安全须知。
针对不同阶段的 App，苹果给出了明确的过渡时间表。援引博文介绍，从即日起，所有新提交上架的相关 App 必须立即遵守该规定。
对于已经在架的存量 App，开发者需要在 2027 年初之前完成状态申报。如果在截止日期前未完成合规动作，苹果将直接停止这些 App 的版本更新权限。（故渊）
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