百利天恒双抗ADC食管鳞癌适应症正式纳入优先审评
2026-02-03 05:34:45来源：同花顺编辑：李川峰
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上证报中国证券网讯(记者张雪)1月6日，国家药监局药品评审中心(CDE)网站显示，百利天恒的双抗ADC iza-bren(BL-B01D1)正式纳入优先审评，用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。
iza-bren是百利天恒自主研发的全球首创(First-in-class)EGFR×HER3双抗ADC。
本次纳入优先审评意味着iza-bren的第2项适应症也有望在国内加速获批。2025年9月，iza-bren的首个鼻咽癌适应症被CDE纳入优先审评。2025年11月，iza-bren的鼻咽癌适应症的新药上市申请被CDE正式受理。
目前，iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床研究，其中包括10项在中国开展的注册III临床研究和3项全球关键注册研究。
其中，有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，涵盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌、卵巢癌等适应症；另外，iza-bren的非小细胞肺癌适应症已被FDA纳入突破性治疗品种名单。
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