博腾股份重庆制剂生产基地通过欧盟QP审计

　　2025.12.30

　　重庆博腾制药科技股份有限公司(以下简称“博腾”“公司”)近日宣布，公司重庆制剂生产基地顺利通过欧盟质量受权人(Qualified Person,QP)审计，这是继上海奉贤工厂、上海浦东研发生产基地后，公司又一生产基地通过欧盟QP审计。

　　本次审计由一位德国资深QP主导，依据EU GMP Guidelines EudraLex Volume4、EU Clinical Trial Regulation(536/2014)及GMP for IMP等指导原则，对重庆制剂生产基地进行了为期5天的审计，审计范围涵盖了质量管理、生产管理、厂房设备设施、物料系统、包装与标签系统等方面。审计团队对重庆制剂生产基地的质量管理体系和能力给予了肯定，并于近日出具了符合性声明，标志着该基地已顺利通过本次审计。

　　作为公司制剂CDMO业务的重要布局，重庆制剂生产基地始终秉持“体系合规、持续改进、客户导向”的质量初心，深耕质量管理体系建设。此次获得欧盟QP审计的符合性声明，不仅彰显了公司制剂板块符合国际标准的合规能力，更为公司进一步深耕国际市场、拓展全球医药合作版图筑牢根基。

　　未来，公司将继续秉持“一个博腾、一个质量”的质量管理准则，将质量管理贯穿至药品的全生命周期，为全球制药企业、生物科技公司等提供高标准水平的端到端CDMO服务，推进优质药品的研发与生产，让好药更早惠及大众。

　　博腾股份（300363）成立于2005年，主要为全球药企、生物科技公司、科研机构等提供从临床前研究到药品上市全生命周期所需的小分子药物、多肽与寡核苷酸药物、蛋白与偶联药物以及细胞与基因治疗药物等一站式服务解决方案，研发、生产、运营场地覆盖中国(重庆、上海、四川、江苏、江西、湖北)、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦等地。我们始终坚持以客户为中心，致力于为客户提供创新、可靠的全球化、端到端CDMO服务，让好药更早惠及大众。